Stanoviská

Požiadavka na PP liek - tenektepláza

Stanovisko je uvedené v spätnej väzbe číslo 659 - https://www.cksdrg.sk/sk/spatna-vazba/stanoviska/659

Súbežné podávanie ATM s CAZ/AVI odporúča usmerneniami IDSA 2023 (USA) a ESCMID 2022 (európskymi), ako aj inými usmerneniami na úrovni jednotlivých krajín, ktoré zdôrazňujú potrebu liečby infekcií spôsobených MBL produkujúcich Enterobactrales, pričom sa zdôrazňuje nenaplnená medicínska potreba efektívnej terapie týchto typov infekcií. Zároveň ale týmto spôsobom a pri súčasnej absencii kombinácie ATM/AVI dochádza k zbytočnému používaniu CAZ a neoptimálnemu dávkovaciemu režimu.1-4 Emblaveo (aztreonam-avibaktám [ATM/AVI]) je prvou kombináciou aztreonamu (ATM), monocyklického β-laktámu (tiež nazývaného monobaktám) a avibaktámu (AVI), inhibítora β-laktamázy (BLI), v pevnom pomere 3:1, vrátane liečby suspektných závažných infekcií alebo infekcií ATM/AVI bol vyvinutý na liečbu závažných gramnegatívnych infekcií, vrátane tých produkujúcich MBL, pre ktoré sú obmedzené alebo žiadne možnosti liečby.5 ATM/AVI týmto pokrýva nenaplnenú medicínsku potrebu optimalizáciou dávkovacieho režimu a odbúraním zbytočného podávania CAZ. Dostupnosť ATM/AVI taktiež adresuje potrebu bezpečných a účinných antibiotík na liečbu infekcií spôsobených Enterobacterales produkujúcimi MBL a S. maltophilia, ktoré môžu tiež produkovať iné problematické β-laktamázy, ako sú ESBL, OXA-48 a KPC. Globálny nárast antimikrobiálnej rezistenice (AMR) si vyžaduje nové, efektívne možnosti liečby na zníženie úmrtnosti a obmedzenie nákladových zdrojov pre zdravotnícke zariadenia na celom svete. Na základe súčasných dostupných dôkazov zo štúdií fázy 1, 2a a 3, ATM/AVI demonštruje pozitívny profil prínosu a rizika pri liečbe život ohrozujúcich infekcií spôsobených Enterobacterales (vrátane tých, ktoré produkujú MBL) a S. maltophilia, ktoré predstavujú vážny problém s podstatnou nenaplnenou medicínskou potrebou. Liek Emlaveo (aztreonam/avibaktám) je indikovaný na liečbu závažných intraabdominálnych infekcií, ťažkých pneumónií (aj ventilátorových) a závažných uroinfekcií (vrátne pyeonefritíd). Na základe hlavnej diagnózy ako dôvodu hospitalizácie sú hospitalizačné prípady zaradené do rozličných DRG skupín Náklady na bežnú štandardnú antibiotickú liečbu sú zahrnuté v nákladoch príslušnej DRG skupiny. V súčasnosti sú osobitne uhrádzané ako pripočítateľné položky k hospitalizačnému prípadu (t.j. zaradené v Katalógu prípadových paušálov v prílohe 1 Lieky a liečivá) tri antibiotiká zo skupiny cefalosporínov: ceftazidím/avibaktám, ceftarolín foasamil a ceftolozán/tazobaktám. Nižšie uvádzame reprezentatívne príklady hospitalizačných prípadov: Hospitalizačný prípad s hlavnou diagnózou N10 Akútna tubulointersticiálna nefritída, infekčná intersticiálna nefritída, pyelitída, pyelonefritída a vedľajšou diagnózou vyvolávajúceho agens s kódom U81! Pôvodca s multirezistenciou na antibiotiká je zaradený do DRG skupiny L63F s relatívnou váhou 0,7284 (horná hranica ošetrovacej doby 14 dní) resp. L63C s relatívnou váhou 1,3522 (horná hranica ošetrovacej doby 27 dní). Pri celoslovenskej referenčnej základnej sadzbe 3 269 € je úhrada tohto hospitalizačného prípadu vo výške 2 3814,14 € resp. 4 420,34 €. Náklady na aztreonam/avibaktám podávaný len 7 dní v základnej dávkovacej schéme 6 177,03 €. Hospitalizačný prípad s hlavnou diagnózou A41.53 Sepsa zapríčinená multirezistentnou gramnegatívnou baktériou je zaradený do DRG skupiny T60E s relatívnou váhou 1,3426 (horná hranica ošetrovacej doby 22 dní). Pri celoslovenskej referenčnej základnej sadzbe 3 269 € je úhrada tohto hospitalizačného prípadu vo výške 4 388,96 €. Pri podávaní aztreonam/avibaktámu v trvaní 14 dní by náklady len na tento liek boli vo výške 11 118,60 €. Úhrada za hospitalizačný prípad, vypočítaná ako súčin relatívnej váhy DRG skupiny, do ktorej je hospitalizačný prípad zaradený a základnej sadzby, nie je postačujúca ani len na nákup samotné ho lieku, bez zohľadnenia nákladov na ostatnú súvisiacu liečbu a komplexné poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Zaradenie lieku do Zoznamu pripočítateľných položiek zabezpečí poskytovateľom istotu finančnej stability, reálnu úhradu poskytnutej starostlivosti a zamedzenie rizika prepadu PZS do negatívnej hospodárskej bilancie. Referencie: 1. Pintado V, Ruiz-Garbajosa P, Aguilera-Alonso D, et al. Executive summary of the consensus document of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) on the diagnosis and antimicrobial treatment of infections due to carbapenem-resistant Gram-negative bacteria. Enfermedades infecciosas y microbiologia clinica (English ed). 2023;41(6):360-370. 2 . Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious diseases society of America 2023 guidance on the treatment of antimicrobial resistant gram-negative infections. Clinical Infectious Diseases. 2023:428. 3. Paul M, Carrara E, Retamar P, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) guidelines for the treatment of infections caused by multidrug-resistant Gram-negative bacilli (endorsed by European society of intensive care medicine). Clinical Microbiology and Infection. 2022;28(4):521-547. 4. Zeng M, Xia J, Zong Z, et al. Guidelines for the diagnosis, treatment, prevention and control of infections caused by carbapenem-resistant gram-negative bacilli. Journal of Microbiology, Immunology and Infection. 2023;56(4):653-671. 5. Yehuda Carmeli, José Miguel Cisneros, Mical Paul, et al. Efficacy and Safety of Aztreonam-Avibactam for the Treatment of Serious Infections Due to Gram-Negative Bacteria, Including Metallo-β-Lactamase-Producing Pathogens: Phase 3 REVISIT Study. presented at: IDWeek 2023; 2023; Boston, USA. • pri akej indikácii využívate požadovanú potencionálnu PP, popíšte prosím príklady diagnóz, stavov pacienta Aztreonam/avibaktám je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nasledovných infekcií : • komplikovaná intraabdominálna infekcia (cIAI; complicated intra-abdominal infection), • nozokomiálna pneumónia (HAP; hospital-acquired pneumonia) vrátane ventilátorovej pneumónie (VAP; ventilator-associated pneumonia), • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI; complicated urinary tract infection) vrátane pyelonefritídy. Aztreonam/avibaktám je indikovaný dospelým pacientom s obmedzenými možnosťami liečby aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami • pre lieky a ŠZM, popíšte prosím v čom sa líši používanie uvedených materiálov od bežných postupov (PP má byť nie bežne využívaným liekom/ŠZM, ktorý je hradený v paušálne platbe pri korektne vykázaných nákladoch) Liek Emblaveo (aztreonam/avibaktám) patrí do skupiny rezervných antibiotík a bude používaný výhradne v nemocniciach po schválení antibiotickou komisiou na základe výsledkov mikrobiologického testovania v schválených indikáciách. • podľa Vášho približného odhadu, koľkých pacientov sa využívanie PP týka, buď vo Vašom zariadení, ak uvedené viete rámcovo odhadnúť aj v SR Podľa epidemiologických dát a taktiež konzultácií s klinickými odborníkmi sa využívanie PP týka ročne približne 100 - 150 pacientov s MBL-produkujúcimi patogénmi • približné náklady na požadovanú PP Úradne určená cena lieku Emblaveo 1,5 g/0,5 g prášok na koncentrát na infúzny roztok, plc ifc 10x1,5 g/0,5 g (liek.inj.skl.) je 1923,51 EUR (Zoznam úradne učených cien liekov (zdroj: https://www.health.gov.sk/Clanok?zuuc-202503-lieky) Konečná cena v ústavnej lekárni je 2059,01 EUR za jedno balenie, ktoré obsahuje 10 ampuliek. Náklady na 7-dňovú liečbu: - nasycovacia dávka : 2 ampuly lieku, - udržiavacia dávka: 1 amp. lieku a 6 hodín - celkové náklady (29 ampúl) = 5 971,10 € • či sa PP má viazať na už existujúci zdravotný výkon alebo navrhujete vytvoriť nový zdravotný výkon, v prípade návrhu nového zdravotného výkonu uveďte Vami navrhované znenie zdravotného výkonu Zaradenie do Zoznamu pripočítateľných položiek navrhujeme v rovnakom členení ako podanie lieku v Zozname zdravotných výkonov: Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 2 g/0,67 g do menej ako 3,5 g/1,12 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 3,5 g/1,12 g do menej ako 5 g/1,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 5 g/1,62 g do menej ako 6,5 g/2,12 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 6,5 g/2,12 g do menej ako 8 g/2,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 8 g/2,62 g do menej ako 14 g/4,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 14 g/4,62 g do menej ako 20 g/6,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 20 g/6,62 g do menej ako 26 g/8,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 26 g/8,62 g do menej ako 32 g/10,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 32 g/10,62 g do menej ako 38 g/12,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 38 g/12,62 g do menej ako 44 g/14,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 44 g/14,62 g do menej ako 50 g/16,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 50 g/16,62 g do menej ako 56 g/18,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 56 g/18,62 g do menej ako 62 g/20,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 62 g/20,62 g do menej ako 68 g/22,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 68 g/22,62 g do menej ako 74 g/24,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 74 g/24,62 g do menej ako 80 g/26,62 g Podanie lieku aztreonam/avibaktám, parenterálne od 80 g/26,62 g do menej ako 86 g/28,62 g

Uvedená žiadosť bola prehodnotená v súlade s kapitolou 8 Metodiky aktualizácie pripočítateľných položiek pre SK-DRG 2026 dostupnou tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/568/Metodika%20aktualizácie%20pripočítateľných%20položiek%20pre%20SK-DRG%202026.pdf

Vzhľadom na splnenie kritérií Medicínsko-analytická pracovná skupina pristúpila ku hlasovaniu, ktoré je zapísané v zápisnici dostupnej tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/571/Zápisy%20z%20rokovaní%20medicínsko-analytickej%20pracovnej%20skupiny%20s%20hlasovaniami.pdf

Navrhovaná PP bola schválená a zapracovaná do KPP s typom úhrady A v súlade s uvedenou metodikou a hlasovaním pracovnej skupiny s nacenením vyplývajúcim z metodiky ako 90% ÚUC.

Navrhujeme zaradenie lieku elranatamab do zoznamu pripočítateľných položiek z dôvodu: - indikácie lieku elranatamab na liečbu ťažko predliečených dospelých pacientov s relapsovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, - obmedzeného počtu liečených pacientov, - finančnej náročnosti nového lieku (úhrada za hospitalizačný prípad nepokrýva náklady na zabezpečenie a nákup lieku), - potreby podávania úvodných dávok lieku počas hospitalizácie z dôvodu rizika vzniku závažných vedľajších účinkov, - rovnakého prístupu k iným liekom indikovaným na liečbu mnohopočetného myelómu a už zaradeným v zozname pripočítateľných položiek (napr. daratumumab, lenalidomid, karfilzomib). Zaradenie podania lieku elranatamab do Zoznamu pripočítateľných položiek navrhujeme v rovnakom členení ako podanie lieku do Zoznamu zdravotných výkonov: Podanie lieku elranatamab, subkutánne, v indikačnom obmedzení: 44 mg Podanie lieku elranatamab, subkutánne, v indikačnom obmedzení: 76 mg Podanie lieku elranatamab, subkutánne, v indikačnom obmedzení: 88 mg Podanie lieku elranatamab, subkutánne, v indikačnom obmedzení: 164 mg Podanie lieku elranatamab, subkutánne, v indikačnom obmedzení: 240 mg

Uvedená žiadosť bola prehodnotená v súlade s kapitolou 8 Metodiky aktualizácie pripočítateľných položiek pre SK-DRG 2026 dostupnou tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/568/Metodika%20aktualizácie%20pripočítateľných%20položiek%20pre%20SK-DRG%202026.pdf Vzhľadom na nesplnenie kritérií Medicínsko-analytická pracovná skupina pristúpila ku hlasovaniu, ktoré je zapísané v zápisnici dostupnej tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/571/Zápisy%20z%20rokovaní%20medicínsko-analytickej%20pracovnej%20skupiny%20s%20hlasovaniami.pdf , pričom pracovná skupina navrhovanú PP zamietla, keďže ide o liek, ktorý je možné podávať aj ambulantnou formou a v čase vyhodnocovania podnetu - leto 2025 neprešiel zákonným procesom kategorizácie lieku, takže nespĺňa vyššie uvedené kritériá metodiky.