Stanoviská

Požiadavka na PP liek - tenektepláza

Stanovisko je uvedené v spätnej väzbe číslo 659 - https://www.cksdrg.sk/sk/spatna-vazba/stanoviska/659

Aktuálny stav rozmedzia dávok v KPP nereflektuje potrebné dávkovanie ravulizumabu pri zahájení liečby v zmysle SPC lieku Ultomiris. V prípade hospitalizácie pacienta v trvaní viac ako 2 týždne pacient vyžaduje podanie nasycovacej a prvej udržiavacej dávky ravulizumabu. Napr. v prípade pacienta s váhou 60-100 kg je potrebných 2700+3300 mg ravulizumabu, spolu 6000 mg. Pri aktuálnom znení KPP je maximálna výška úhrady PP vypočítaná iba pre 3600 mg a viac, vo výške 51890,56 EUR. Avšak pri nutnosti podania nasycovacej aj prvej udržiavacej dávky uvedená suma v KPP nepokrýva poskytovateľom náklady na liek a je potrebné do KPP pridať ďalšie intervaly dávkovania.

Pridanie riadkov v KPP - viď priložený súbor - pre pokrytie prípadov liečby u pacientov s akoukoľvek váhou vrátane pacientov s maximálnym možným dávkovaním v zmysle SPC (100 a viac kg).

Zdôvodnenie potrebnej úpravy je sčasti vysvetlené v popise súčasného stavu a v návrhu riešenia. Do KPP je potrebné pridať riadky až do hodnoty 6600 mg, čo predstavuje nasycovaciu (3000 mg) a prvú udržiavaciu dávku (3600 mg) ravulizumabu u pacienta s váhou 100 kg a viac.

Vykazovanie podaného množstva lieku bolo v rámci DRG systému od 1.1.2026 vzhľadom na množstvo podnetov podobného charakteru komplexne revidované a nastavené cez markery, čo DRG systém v rámci vykazovania robí flexibilnejším, keďže v markeroch sa vykazuje presne podané množstvo lieku bez limitov.

Od 1.1. 2025 sú lieky , ktoré sú uvedené v KPP v zozname PP po novom s podmienkou podania a možného vykázania v súlade s indikačnými obmedzeniami. Lieky uvedené v zozname sa na pracovisku Kliniky hematológie podávajú aj mimo indikačného obmedzenia v rámci ministerskej výnimky. Výnimka povoľuje použitie lieku v neregistrovanej indikácii, ale nezaručuje úhradu zdravotnou poisťovňou. Vzniká preto problém s možnosťou vykázať ako PP DRG lieky u pacientov, ktorí nespĺňajú indikačné obmedzenie. CKS DRG na svojej stránke uvádza informáciu k zavedeniu indikačných obmedzení pre rozliečených pacientov z roku 2024: " v záujme zachovania kontinuity ich liečby je možné pri pokračovaní liečby aj naďalej vykazovať pripočítateľné položky aj pokiaľ nie sú v súlade s indikačnými obmedzeniami"... Neriešia sa však noví pacienti, ktorým je indikovaná liečba od 1.1.2025 a nespĺňajú indikačné obmedzenia. Keďže zdravotná poisťovňa nezaručuje úhradu v rámci ministerskej výnimky, žiadame prehodnotiť, akým spôsobom vyriešiť túto situáciu, ktorá vznikla od 1.1.2025 a spôsobila komplikácie hlásené klinikou hematológie.

Úhrada za lieky v DRG systéme je prvotné daná prípadovým paušálom, t.j. relatívnou váhou, ktorá je násobená základnou sadzbou. Uvedená úhrada je základnou a štandardnou úhradou, ktorá reflektuje aj náklady na podané lieky. Úhrada prostredníctvom pripočítateľných položiek je úhrada, ktorá sa uhrádza iba pri liekoch, ktoré sa nepodávajú štandardne, ale raritne pri podobných pacientoch a zároveň sú vysokonákladové. Kompletná metodika určovania pripočítateľných položiek je dostupná tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/568/Metodika%20aktualizácie%20pripočítateľných%20položiek%20pre%20SK-DRG%202026.pdf

Indikačné obmedzenia (IO) sú v DRG systéme zosúladené s IO, ktoré sú uvedené v kategorizačnom zozname liekov, ktorý definuje, ktorá medikamentózna liečba, pri ktorých diagnózach je na Slovensku uhrádzaná. Keďže systém SK-DRG sa aktualizuje iba 1x ročne a nové indikácie vstupujú do kategorizačného zoznamu celoročne, aby nedochádzalo k nezosúladeniu uvedených systémov, vykazovanie indikačných obmedzení sa prenieslo na vykazovanie cez markery, čo DRG systém robí flexibilnejším a hneď po kategorizácií lieku v rámci novej indikácie je možné ho vykázať aj v rámci DRG systému.