Stanoviská

Prosíme o zaradenie lieku Keytruda (pembrolizumab) v prípade právoplatného rozhodnutia MZ SR od 1.1.2026 do DRG  ako pripočítateľnú položku

na - v predmetnej indikácii prebieha konanie ID35033 s predpokladaným termínom zaradenia do ZKL v roku 2025

pacienti s ca pažeráka vyžadujúci podanie liečby v I. línii lokálne pokročilého, neresekovateľného alebo metastatického karcinómu  počas hospitalizácie

Indikačné obmedzenia (IO) sú v DRG systéme zosúladené s IO, ktoré sú uvedené v kategorizačnom zozname liekov. Keďže systém SK-DRG sa aktualizuje iba 1x ročne a nové indikácie vstupujú do kategorizačného zoznamu celoročne, aby nedochádzalo k nezosúladeniu uvedených systémov, vykazovanie indikačných obmedzení sa prenieslo na vykazovanie cez markery, čo DRG systém robí flexibilnejším a hneď po kategorizácií lieku v rámci novej indikácie je možné ho vykázať aj v rámci DRG systému. 

Indikácia podľa klinického skúšania KN826 v nasledujúcom znení bude zaradená do ZKL právoplatným rozhodnutím MZ od 1.5.2025.  Keytruda je v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom alebo bez neho indikovaná na liečbu perzistentného, rekurentného alebo metastatického cervikálneho karcinómu v prvej línii u dospelých, ktorí neboli liečení chemoterapiou (s výnimkou jej súbežného použitia ako rádiosenzibilizačnej látky) a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 1, po dobu maximálne 24 mesiacov. Kombinácia pembrolizumabu so samotnou chemoterapiou je hradená iba pacientom nevhodným na liečbu bevacizumabom.

Prosíme o zaradenie lieku Keytruda (pembrolizumab) od 1.1.2026 do DRG  ako pripočítateľnú položku.

Indikácia: pacientky s ca cervixu vyžadujúce podanie liečby počas hospitalizácie podľa vyššie uvedeného IO.

Indikačné obmedzenia (IO) sú v DRG systéme zosúladené s IO, ktoré sú uvedené v kategorizačnom zozname liekov. Keďže systém SK-DRG sa aktualizuje iba 1x ročne a nové indikácie vstupujú do kategorizačného zoznamu celoročne, aby nedochádzalo k nezosúladeniu uvedených systémov, vykazovanie indikačných obmedzení sa prenieslo na vykazovanie cez markery, čo DRG systém robí flexibilnejším a hneď po kategorizácií lieku v rámci novej indikácie je možné ho vykázať aj v rámci DRG systému. 

Vytvorenie PP - von-Willebrandov faktor

Návrh schválený

Rekombinantný faktor VIIa je liek používaný na záchranu života u pacientov so získanou hemofíliou, vrodenou hemofíliou s inhibítorom a pri život ohrozujucich krvácaniach, aktuálne došlo k úprave a predtým požadoveného vytvorenia výkonov 8r200.1 - 8r200.6, ale k uvedeným výkonom zatiaľ nie sú k dispozícii pripočitatelné položky, ktoré by zohladnovali cenu uvedeneho lieku.

Po preskúmaní ATC skupín a konkrétnych liekov bol upravený výkon 8r300 tak, aby zahŕňal aj požadovaný liek Rekombinantný aktivovaný faktor VII [rFVIIa], m.j..

Liek nirmatrelvir/ritonavir je určený dospelým na liečbu ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19), ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých je prítomné zvýšené riziko progresie k závažnému ochoreniu COVID-19. (1) Podanie lieku nirmatrelvir/ritonavir v súčasnosti nie je zaradené ani v zozname zdravotných výkonov ani v zozname pripočítateľných položiek. Ochorenie COVID-19 je spôsobené RNA koronavírusom SARS-CoV-2, ktorý sa prenáša infikovanými kvapôčkami, ktoré vznikajú pri kašli, kýchaní alebo rozprávaní, a prenášajú sa až na 2 metre (2). Príznaky u každého pacienta môžu byť rôzne závažné, od asymptomatickej fázy bez žiadnych príznakov až po kritickú, kedy hrozí respiračné zlyhanie, septický šok, alebo multiorgánové zlyhanie (3). Stav pacienta sa môže z hľadiska závažnosti priebehu kedykoľvek zmeniť. Vírus SARS-CoV-2 napáda v tele hostiteľa široké spektrum buniek a tkanív, avšak najviac pôsobí v hornom a dolnom dýchacom trakte (4). Najviac postihnutým orgánom sú pľúca, pretože ich alveolárne bunky na svojom povrchu disponujú receptorom pre angiotenzín-konvertujúci enzým 2 (ACE2), ku ktorému má vírusový "spike" glykoproteín vysokú afinitu (5) Momentálne nemáme k dispozícii presne údaje o výskyte COVID-19 na Slovensku, nakoľko sa sledovanie vývoja počtu prípadov výrazne obmedzilo v porovnaní s obdobím pandémie. Ukazovatele naznačujúce aktuálny vývoj však môžeme odhadovať na základe počtu hospitalizácii, ktoré publikuje NCZI. (6) Zároveň regionálny úrad verejeného zdravotníctva zverejňuje týždenné štatistiky výskytu COVID-19, avšak tieto čísla nereflektujú všetky prípady, nakoľko v súčasnosti už nie je každý pozitívny test na COVID-19 hlásený. V posledných rokoch však vieme pozorovať sezonalitu ochorenia, pričom sa vyskytuje najmä v jesennom a zimnom období. (7) Efektívna primárna prevencia a možnosti včasnej liečby sú kľúčovou zložkou pre zníženie prenosu, progresie ochorenia do závažného stavu, zníženie záťaže pre zdravotnícky systém a zníženie vysokej mortality, ktorá bola ochorením COVID-19 spôsobená (3, 8, 9). Napriek dostupnosti, bezpečnosti a účinnosti vakcinácie, mnoho jednotlivcov túto profylaxiu z rôznych dôvodov nemohlo a nemôže podstúpiť. Zároveň, aj pre očkovaných jedincov je vďaka riziku zlyhania vakcíny (prielomová infekcia), zníženiu jej účinnosti časom a novými mutáciami vírusu, aj prípadov reinfekcie stále potrebná dostupnosť efektívnych možností liečby COVID-19 (10, 11, 12). Dôležitou zložkou účinnej prevencie progresie ochorenia do závažného stavu je aj včasné podanie antivirotika.(10) V súčasnosti sú na liečbu COVID-19 schválené Európskou liekovou agentúrou dva lieky - nirmatrelvir/ritonavir (p.o.) a remdezivir (i.v.). Nutnosť hospitalizácie a prípadnej umelej pľúcnej ventilácie alebo umiestnenie na JIS predstavuje významnú záťaž pre pacienta, ale rovnako aj pre zdravotný system. Liečba, ktorá môže byť pacientom podaná perorálne má potenciál významne znížiť záťaž nielen pre pacientov, ale aj pre zdravotnícke zariadenia. Liek nirmatrelvir/ritonavir je primárne určený na ambulantné použitie, nakoľko nie je určený pre pacientov vyžadujúcich suplementáciu kyslíkom a má perorálnu cestu podania. (1) Existuje však malá skupina pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z iného dôvodu a k nákaze ochorením COVID-19 dôjde počas hospitalizácie. Táto skupina pacientov spolu s tými, ktorí sú kontraindikovaní pre parenterálne podanie remdeziviru sú pacienti, ktorí profitujú z možnosti podania perorálneho antivirotika nirmatrelvir/ritonavir. Referencie: 1. EMA. Súhrn charakteristických vlastností lieku Paxlovid. Dátum schválenia poslednej verzie: 14.februára 2025. Dostupné na: Paxlovid, INN-nirmatrelvir + ritonavir 2. CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2025. Dostupné na: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Ffaq.html. 3. NIH. COVID-19 Treatment Guidelines. 2025. Dostupné na: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines 4. Harrison AG, Lin T, Wang P. Mechanisms of SARS-CoV-2 Transmission and Pathogenesis. Trends Immunol. 2020 Dec;41(12):1100-15. PubMed PMID: 33132005. PMCID: PMC7556779. Epub 20201014. eng. 5. Verdecchia P, Cavallini C, Spanevello A, Angeli F. The pivotal link between ACE2 deficiency and SARS-CoV-2 infection. Eur J Intern Med. 2020 Jun;76:14-20. PubMed PMID: 32336612. PMCID: PMC7167588. Epub 20200420. eng. 6. Počet hospitalizácií s ochorením COVID-19. 2025. Dostupné na: | covid-19 Report 7. Úrad verejného zdravotníctva.Slovenskej republiky. COVID-19 a nasledujúce obdobie. Dostupné na: COVID-19 a nasledujúce obdobie 8. WHO. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard - Situation by Region, Country, Territory & Area. 2023. Dostupné na: https://covid19.who.int/table. 9. Phannajit J, Takkavatakarn K, Katavetin P, Asawavichienjinda T, Tungsanga K, Praditpornsilpa K, et al. Factors Associated with the Incidence and Mortality of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) after 126-million Cases: A Meta-analysis. J Epidemiol Glob Health. 2021 Sep;11(3):289-95. PubMed PMID: 34270185. PMCID: PMC8435869. Epub 20210614. eng. 10. Rahmah L, Abarikwu SO, Arero AG, Essouma M, Jibril AT, Fal A, et al. Oral antiviral treatments for COVID-19: opportunities and challenges. Pharmacological Reports. 2022 2022/12/01;74(6):1255-78. 11. Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, et al. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. New England Journal of Medicine. 2021 2021/06/10;384(23):2212-8. 12. The Lancet Infectious D. Unmet need for COVID-19 therapies in community settings. The Lancet Infectious Diseases. 2021;21(11):1471.

Navrhujeme zaradenie perorálneho podania lieku nirmatrelvir+ritonavir do Zoznamu pripočítateľných položiek – z dôvodu: • indikácie lieku Paxlovid (nirmatrelvir+ritonavir) na liečbu ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19), ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých je prítomné zvýšené riziko progresie k závažnému ochoreniu COVID-19 u dospelých pacientov, • obmedzeného počtu liečených pacientov, • finančnej náročnosti lieku (úhrada za hospitalizačný prípad nepokrýva náklady na zabezpečenie a nákup lieku), • plnej úhrady lieku v Zozname kategorizovaných liekov, • rovnakého prístupu k iným liekom indikovaným na liečbu ochorenia COVID-19 a už zaradeným do Zoznamu pripočitateľných položiek [remdezivir (Veklury)]. Zaradenie podania lieku Paxlovid (nirmatrelvir+ritonavir) do Zoznamu pripočítateľných položiek navrhujeme v rovnakom členení ako podanie lieku do Zoznamu zdravotných výkonov: Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 300 mg + 100 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 600 mg + 200 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 900 mg + 300 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 1200 mg + 400 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 1500 mg + 500 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 1800 mg + 600 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 2100 mg + 700 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 2400 mg + 800 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 2700 mg + 900 mg Podanie lieku nirmatrelvir+ritonavir, perorálne v indikačnom obmedzení: 3000 mg + 1000 mg

Uvedená žiadosť bola prehodnotená v súlade s kapitolou 8 Metodiky aktualizácie pripočítateľných položiek pre SK-DRG 2026 dostupnou tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/568/Metodika%20aktualizácie%20pripočítateľných%20položiek%20pre%20SK-DRG%202026.pdf

Vzhľadom na nesplnenie kritérií Medicínsko-analytická pracovná skupina pristúpila ku hlasovaniu, ktoré je zapísané v zápisnici dostupnej tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/571/Zápisy%20z%20rokovaní%20medicínsko-analytickej%20pracovnej%20skupiny%20s%20hlasovaniami.pdf , pričom pracovná skupina navrhovanú PP zamietla, keďže ide o liek, ktorý je možné podávať aj ambulantnou formou a v čase vyhodnocovania podnetu - leto 2025 neprešiel zákonným procesom kategorizácie lieku, takže nespĺňa vyššie uvedené kritériá metodiky.