Stanoviská

Glukarpidáza, liek Voraxaze, kód 9442D, je registrovaný Európskou liekovou agentúrou (EMA). Terapeutickou indikáciou je zníženie toxickej plazmatickej koncentrácie metotrexátu u pacientov s oneskorenou elimináciou alebo s rizikom vzniku toxicity spôsobenej metrotrexátom. Uvedený stav vzniká najmä u pacientov, ktorým je podávaný metotrexát vo vysokých dávkach v rámci jednotlivých chemoterapeutických režimov. Vysokodávkové režimy metotrexátu so sledovaním jeho sérových hodnôt a rýchlosti eliminácie sú podávané výlučne počas hospitalizácie. Glukarpidáza je jediné antidotum proti toxickým účinkom metotrexátu. Pretože toxicita metotrexátu je zriedkavá, liek Voraxaze je uznaný ako tzv. orphan. Podávanie glukarpidázy v súčasnosti nie je zaradené v Zozname zdravotných výkonov; podanie počas hospitalizácie nie je možné vykázať .

Liek Voraxaze [plv ino 1x1000 jednotiek (liek.inj.skl.)] je zaradený v Zozname liekov s úradne určenou cenou, časť A (lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov). Úradne určená cena jedného balenia 1000 jednotiek je 23 375,01 €, cena v ústavnej lekárni 24 988,52 €. Dávkovanie lieku podľa SPC: 50 jednotiek/kg hmotnosti; t.j. pri priemernej hmotnosti pacienta 65 – 75 kg je potrebná dávka 3 250 – 3 750 jednotiek, čo sú 4 balenia lieku v celkovej cene 99 954,08 €. Vzhľadom na finančnú náročnosť lieku navrhujeme zaradenie do zoznamu pripočítateľných položiek k hospitalizačnému prípadu, časť Lieky_liečivá.

Náklady na zabezpečenie lieku pre jedného pacienta sú v sume 99 954,08 €. Predpokladáme, že v Národnom onkologickom ústave v Bratislave budú podanie glukarpidázy vyžadovať 3, max. 4 pacienti/rok. Náklady na uvedený liek pre tento počet pacientov predstavujú 299 862,24 € - 399 816,30 €. Náklady na uvedený liek nie je možné zahrnúť do prospektívneho rozpočtu dohodnutého s jednotlivými zdravotnými poisťovňami určeného na úhradu hospitalizačných prípadov. Z uvedeného dôvodu na zabezpečenie finančne mimoriadne nákladného lieku pre naše zdravotnícke zariadenie navrhujeme jeho zaradenie do zoznamu pripočítateľných položiek.

Uvedená žiadosť bola prehodnotená v súlade s kapitolou 8 Metodiky aktualizácie pripočítateľných položiek pre SK-DRG 2026 dostupnou tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/568/Metodika%20aktualizácie%20pripočítateľných%20položiek%20pre%20SK-DRG%202026.pdf

Vzhľadom na splnenie kritérií Medicínsko-analytická pracovná skupina pristúpila ku hlasovaniu, ktoré je zapísané v zápisnici dostupnej tu: https://www.cksdrg.sk/sk/dokumenty/571/Zápisy%20z%20rokovaní%20medicínsko-analytickej%20pracovnej%20skupiny%20s%20hlasovaniami.pdf

Navrhovaná PP bola schválená a zapracovaná do KPP s typom úhrady B v súlade s uvedenou metodikou.